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usdt埃及制药工业简况及市场准入条

  埃及的制药工业相对来说比较成熟,最早的一家药业公司—米赛尔公司成立于1939年。60年代到80年代埃及政府实行“国有化”计划,所有的工业都由政府统一管理,因此埃及的制药工业发展较缓慢。1991年开始的改革政策,给予了制药工业更多的自主权并且发展了一批私营公司进入市场,现在已建立起较为完善的市场体系和工业标准,主要的制药公司已有一定发展。目前埃及共有30家制药公司,包括8家国营公司和22家私营公司。过去6年中,药品产量年均增长10.7%,人均消费量年均增长8.5%。虽然其他国家制药行业一般都能取得高于平均水平的利润率,usdt但埃及制药公司的利润率一般只有20%,因为埃及缺少自有专利药品,政府实施严格的价格控制,人均药品消费量仍较小。

  1999年埃及的药品市场价值为41亿埃镑,其中94%都为国产药品。埃及无论是在制药还是在药品消费方面,在中东北非地区占有举足轻重的地位,大约占整个中东北非市场的30%。同时埃及的药品也向中东北非地区出口,出口量约占产量的6%。预计2002年药品市场价值为50亿埃镑。

  埃及80-85%的药用原料需进口,其中主要是活性成分。据卫生部估计,今年的原料进口达3.8亿美元。

  根据国际医疗服务组织的数字,埃及人均年药品消费从1996年的15.7美元增加到1998年的18.6美元,仍低于中东其他国家,如1996年黎巴嫩为62.5美元,沙特为39.5美元,约旦为35.7美元,突尼斯为27.5美元,而发达国家为171美元。

  随着埃及经济的增长和人们可支配收入的增加,人均药品消费也将稳步增加,预计未来几年的年均增长可达5-7%。消费的增加将主要是量的增加,因为政府对价格仍然实行较严格的控制。现在所有的学校都已开始实行医疗保险制度,政府还计划在其他部门也实行类似的制度;同时,usdt,埃及医院的床位从1992年的109,209张增加到2000年的135,966张,年均增加3%,高于人口增长率。卫生条件的改善、服务的增加无疑将促进药品消费的增加。

  由于缺少先进技术,缺乏研究开发能力,埃及国内仍然无法生产一些先进药品,因此进口药品在消费中仍将占有7%。

  埃及已经签署了GATT,并将于2005年生效。届时,埃及将不得不取消对药品进口的数量和质量限制,并对外国专利药品进行保护,这些都将对埃及的制药业产生不利的影响。但埃及政府正在利用过渡期,努力扶持发展民族制药工业,同时,也可能会研究制定政策,为制药工业提供较隐性的保护。

  在1991年经济改革之前,政府在制定药品价格时的主要考虑是使普通百姓承受得起,而较少考虑制药公司的成本和利润,所以过度强调药品的社会效益,这使得制药公司亏损严重。在改革过程中,政府采取了新的“成本加利润”的定价方法,规定基本药品(国际卫生组织规定用于治疗心脏病、癌症和肝病等严重疾病的药品)的利润率为15%,非基本药品(用于治疗无生命威胁的疾病,如咳嗽和感冒等的药品)的利润率为25%,非处方药品(OTC)的利润率为40%。但制药公司的实际利润会与上述规定有所偏离,私营公司往往能够通过某些手段取得较好的定价,而国营公司则更多地受到政府的限制和压力。同时,由于国营公司历史较悠久,相当一部分产品的价格长期得不到调整,因此通货膨胀、原料涨价等因素使得国营公司的利润缩水,这部分药品每年给国营公司造成700-900万美元的损失。

  国产药品的单位平均价格是进口药品的一半。1996年国营公司、私营公司和外国投资公司产品的单位平均价格分别是0.65美元、1.20美元和1.39美元,而进口药品为2.26美元。自1996年以来,国产药品的价格基本未变,而进口药品的单位平均价格上升到2.63美元。

  任何药品在上市之前,需要在卫生部注册。一种药品的注册往往需要数月,甚至2-3年,手续十分繁杂。

  3. 在国家药品管理研究总局(NODCAR)检测样品。如通过检验,可颁发注册证书。

  药品注册的一个重要的前提条件是市场上已有的替代品品种不超过4种,但如果定价低于其他替代品,则允许注册。

  4. 任何药品如已在美国、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、丹麦、德国、芬兰、法国、冰岛、爱尔兰、卢森堡、荷兰、新西兰、挪威、瑞典、瑞士和英国这18个国家之一注册并获得销售许可,可免于检验进入埃及市场。

  5. 原料进口关税为5%加上1%的销售税,如原料用于生产基本药品,则免除一半关税和全部销售税。

  3、药品原产地证及所在国卫生部门出具的自由销售证明,这些文件须经埃及驻中国大使馆领事部认证。文件主要内容包括:

  4、药品完整的配方、主要成分和次要成分的数量,质量及颜色等项内容的文件一式五份;

  5、对成品药的分析方法,主要成分报告等详细内容的文件,共一式五份,文件须用英文书写;

  7、生产厂家提供的分析证明文件一式两份。应说明提交分析的样品必须和成家进行分析使用的药品属同批次生产,可提供产品生产时间和有效期等。

  8、抗生素类药品,还应提供使用的每种抗生素原料分析证明,必须提供产品生产日期和有效期。

  11、如属新产品,必须提供药品全套文件资料,包括配方、医药学、营养学以及临床研究的数据,药品的稳定性数据资料;

  12、代理注册事宜的代理协议授权书。须赋予埃及公民或在埃及的科研机构作为注册代理,该代理协议须经埃及驻中国大使馆领事部及产地有关部门认证;

  埃及人口6780万,糖尿病的发病率为3.4%,10岁以上的人群中糖尿病发病率城市为3.8%,农村为5.7%,沙漠地区为5.3%。

  埃及肝炎的发病率为15-20%(主要是Hepatitis C),10到50岁的人群中,埃及南部发病率为19.4%,中部为26.5%,北部为28.4%。政府推行全民防疫计划,但农村、边远地区还没有完全覆盖。而且疫苗防疫针只能预防Hepatitis A和B,预防率为90%以上。

  目前,埃及胰岛素和肝炎治疗药物主要进口于欧美国家。胰岛素在埃及注册销售的主要产于丹麦诺和诺德公司(NOVO NORDISK)和美国礼来公司(ELI-LILLY)。今年3月埃及制药控股公司下属的三家企业—EL NASR、EL NILE 和MEMPHIS,与欧洲一家拥有胰岛素生产专利的公司开始合作生产胰岛素。

  肝炎治疗药物(干扰素)主要进口于荷兰、美国、瑞士和英国。据了解,埃及有关研究机构对D.D.B(黄药片)进行了临床研究,发现此药对肝炎的疗效要好于其他西药,但疗程太长。

  埃及卫生部 Ministry of Health and Population

  埃及药品政策计划中心 Ministry of Health and Population

  1、Holding Company for Pharmaceutical, Chemical, Medical

  3、Egyptian Int. Pharm. Industries Co.

  7、Arab Company for Drug Industries and Medical Appliances (A.C.D.I.M.A)

  8、Egyptian International Pharmaceutical Industries Co.

  9、Memphis Company for Pharmaceutical and Chemical Industries

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